بعد اختبارات ناجحة لمدة شهرين.. اعتماد أول دواء للكورونا في سويسرا

برن – (سويسرا والعرب)

أخيراً وبعد انتظار سمحت سويسرا رسمياً باستخدام اللقاح المضاد لفيروس كورونا المستجدّ (كوفيد-19) الذي طوّره مختبرا “فايزر-بيونتك”، وفق ما أعلنت الهيئة الناظمة للصحة الوطنية “سويسميديك”، اليوم السبت.

وقالت الهيئة في بيان نشرته على الموقع الرسمي لها : “بعد دراسة متأنية للمعلومات المتوفرة، خلصت سويسميديك إلى أن لقاح فايزر/بيونتك المضاد لكوفيد-19 آمن وأن فوائده تفوق المخاطر”.

وبذلك يكون هذا أول لقاح مضاد لكورونا المستجدّ يتم ترخيصه في سويسرا، وبهذه المناسبة طمأن مدير “سويسميديك” رايموند بروهين الناس قائلاً: إن “سلامة المرضى هي شرط أساسي خصوصاً فيما يتعلق بترخيص اللقاحات”.

وأضاف: “تمكنا من التوصل إلى قرار سريع، مع ضمان احترام الشروط الثلاثة الأساسية وهي السلامة والفعالية والجودة”، وبالنظر إلى عواقب الوباء، فإن هذا الإذن السريع يمثل خطوة حاسمة في مجال الصحة العامة في سويسرا والعالم.

الدراسة استمرت شهرين

هذا واعتباراً من تاريخه سيسمح باستخدام لقاح شركة فايزر-بيونتك”، وفقًا للبيانات التي تم تحليلها بواسطة الهيئة السويسري للمنتجات العلاجية “سويسميديك”، والتي أكدت ان فعالية اللقاح تزيد عن 90٪ بعد سبعة أيام من الحقن الثاني، ليكون بذلك أول ترخيص عالمي لهذا اللقاح تحت الإجراء الاعتيادي المحكم.

وتأتي هذه الموافقة بعد شهرين من استلام طلب الشركة المصنعة، وذلك بناءً على مراجعة دقيقة للوثائق المقدمة باستمرار، والتي تُظهر البيانات المتوفرة حتى الآن فعالية عالية وقابلة للمقارنة في جميع الفئات العمرية التي تمت دراستها واستيفائها لمتطلبات السلامة.

حماية سريعة ومضمونة للجميع

وأوضح بيان الهيئة المنشور على موقعها الرسمي والذي تابعته (سويسرا والعرب) أنه يمكن تطعيم الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر ضد فيروس كورونا الجديد مع مراعاة التوصيات الرسمية للاتحاد السويسري بشأن التطعيم.

وللوقاية المثلى بهذا اللقاح، يوصى بحقنتين في العضل تعطى بينهما 21 يومًا على الأقل، وفقًا لبيانات الدراسة التي تم تحليلها بواسطة الهيئة، وتزيد حماية اللقاح للبالغين بنسبة 90٪ بعد سبعة أيام من الحقن الثاني.

ويذكر أن الهيئة الناظمة للصحة (سويسميد) هي هيئة ومعهد علمي مستقل ومقرها العاصمة برن،  وهي المسؤولة عن إعطاء كافة أنواع  التراخيص العلاجية، وقد عملت بشكل مكثف ومنذ بداية الوباء، لدراسة طلبات الترخيص لأدوية كوفيد 19، وسرعان ما شكلت مجموعة عمل داخلية لتقديم المشورة للشركات ومجموعات البحث بشأن القضايا التنظيمية والعلمية، حيث خضع طلب الترخيص الأول لهذا اللقاح في سويسرا ومنذ منتصف أكتوبر/تشرين الأول للمراجعة المستمرة.

الضوء الأخضر من هيئة مستقلة إضافية

وبعد حصول الهيئة السويسرية سويسميد على أحدث البيانات والإجابات الحاسمة للأسئلة المطروحة من الشركة المصنعة، وتحليلها من قبل المتخصصين التابعين لها، قام من جانبهم أيضاً خبراء اللقاحات الخارجيين للهيئة الاستشارية المستقلة التابعة لها (لجنة خبراء الأدوية البشرية، HMEC)، بإجراء خبرة متعمقة خلال الاجتماع الاستثنائي يوم الجمعة الماضي، وذلك بالتنسيق مع التقييم الداخلي للهيئة وأوصوا بالترخيص للقاح فيروس كورونا، ولذلك تسمح سويسميد الآن بهذا اللقاح.

وخلصت الهيئة للقول أنه وبعد الفحص الدقيق للمعلومات المتاحة، فإن الاستفادة من لقاح كوفيد 19 من شركة  فايزر/بيونتك مضمونة، وفائدته تفوق المخاطر لمنح هذا الإذن ، وقام خبراء من الهيئة السويسرية للمنتجات العلاجية بتقييم بيانات الدراسة المقدمة وفقًا للمعايير التالية: النوعية (التركيب والتصنيع) ، غير السريرية (علم الأدوية والسموم) والسريرية (الاستمناع والسلامة والكفاءة).

متابعة الآثار الجانبية واللقاحات الجديدة

وكما هو الحال مع جميع الأدوية التي تم إدخالها حديثًا إلى السوق، تراقب سويسميد عن كثب سلامة اللقاح وستتخذ إجراءات فورية إذا لزم الأمر في حالة وجود إشارات أمان، والآثار الجانبية الأكثر شيوعًا الموثقة في دراسات الترخيص قابلة للمقارنة مع تلك الناتجة عن لقاح الأنفلونزا.

وتتابع الهيئة باستمرار المعلومات حول سلامة وفعالية وجودة اللقاح، وتدير نظامًا خاصًا عبر الإنترنت (ElViS) لتمكين المتخصصين في الرعاية الصحية من الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها، وفي حالة ظهور أعراض خطيرة أو غير عادية بعد التطعيم، يوصى الأشخاص الذين تم تطعيمهم باستشارة مركز التطعيم أو مستشفى أو طبيب أو صيدلي.

أخيراً أكدت الهيئة أنها تستمر بالتعامل مع الطلبات الأخرى للحصول على ترخيص لقاحات الجائحة بأولوية عالية باستخدام جميع الموارد، وسوف ترسل معلومات حول التصاريح الإضافية للقاحات الجائحة بمجرد توفر بيانات جديدة، وفي هذا الصدد تأخذ أيضًا بعين الاعتبار التطورات الدولية في هذا المجال.